今年 3 月，辉瑞和 葛兰素史克 （Glaxosmithkline，GSK）各自的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗相继通过 FDA 委员会评审，进入到上市冲刺阶段。
今日， GSK 宣布，FDA 已批准其呼吸道合胞病毒佐剂疫苗 Arexvy 上市，用于预防 60 岁以上老年人因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病（LRTD） 。
官方新闻稿中指出，这是全球首个完全获批用于老年人的 RSV 疫苗。
（来源：GSK 官网）
值得一提的是，本次获 FDA 批准也使得 GSK 在 RSV 疫苗赛跑中占据了先机，进度领先于辉瑞、Moderna 等同行。辉瑞的 RSV 疫苗正处于评审阶段，预计 5 月将发布审批的结果。Moderna 的 RSV mRNA 疫苗今年 1 月达到了 III 期临床终点，并计划在今年上半年提交 FDA 审批。
GSK 的首席科学官 Tony Wood 博士表示，Arexvy 获批是我们努力减轻 RSV 重大负担的一个重要转折点。作为首个获批用于老年人的 RSV 疫苗，这扩大了 GSK 的疫苗产品组合。
呼吸道合胞病毒是一种会影响肺部和呼吸道感染的常见病毒，能在所有年龄段人群中引发急性呼吸道疾病。此病毒具有极强感染性，主要通过飞沫-呼吸道途径传播，亦可通过嘴巴、鼻子或眼睛进入人体内。据统计，在美国，每年约有 177,000 名 65 岁及以上的成年人住院，约有 14,000 老年人死亡。患有糖尿病、慢性心脏病和肺病等基础疾病的人，感染严重 RSV 的风险更大。对于老年人而言，接种 RSV 疫苗能够预防感染 RSV 导致的潜在严重后果。
根据官网的介绍，Arexvy 是一款呼吸道合胞病毒佐剂疫苗，包含重组亚基预融合 RSV F 糖蛋白抗原（RSVPreF3）以及 GSK 专有的 AS01 E 佐剂。
（来源：GSK）
本次获批主要是基于一项关键临床 III 期试验 AReSVi-006 的数据。在这项试验中，Arexvy 疫苗在 60 岁及以上人群中的总体疗效为 82.6%，具有统计学意义和临床意义，达到了临床主要终点。在至少有一种相关基础病的老年人中，治疗效果为 94.6%，对严重 RSV 引发的下呼吸道疾病的疗效为 94.1%。
GSK 方面表示，Arexvy 疫苗耐受性良好，安全性也在可接受范围内。最常见的不良事件是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛，这些症状通常在轻度到中度范围内，持续时间比较短暂。
接下来，今年 6 月，该公司将与美国疾病控制与预防中心旗下的免疫接种咨询委员会（ACIP）会面，商讨该疫苗在美国的接种时间和频次等细节。预计 Arexvy 疫苗将在 2023/24 RSV 流行之前为老年人接种。
GSK 的首席商务官 Luke Miels 称，如果一项研究数据显示这款疫苗可以在两个 RSV 流行季提供保护， 该疫苗的价格将定在每针 120 美元以上。预计很快就会公布这项研究结果。
此外， GSK 也在寻求 Arexvy 疫苗在多个国家的审批。今年 4 月，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对该疫苗给出了积极意见，推荐这款疫苗用于 60 岁及以上人群预防因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。预计未来几个月，该机构将做出最终的决定。现阶段，日本和其他几个国家的监管审查也正在进行中。
GSK 的另一项临床试验已经开始全面招募患者，用以将 RSV 疫苗接种范围扩大到 50-59 岁的成年人中。预计年内会获得这项试验数据，以及 AReSVi-006 临床 III 期疗效试验和 AReSVi-004 免疫原性试验的其他结果。
参考资料：
1.https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-approves-gsk-s-arexvy-the-world-s-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-for-older-adults/
2.https://www.cnbc.com/2023/05/03/rsv-vaccine-fda-approves-gsk-shot-for-older-adults.html
3.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-first-rsv-vaccine-gsk-2023-05-03/
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