如何办理全自动样品处理系统一类医疗器械备案?2022年办理全自动样品处理系统一类医疗器械备案流程?
办理一类医疗器械全自动样品处理系统必须符合《一类医疗器械产品目录》中的要求。那么如何办理全自动样品处理系统，一次性使用病毒采样器的一类医疗器械产品备案和生产备案呢？
一、全自动样品处理系统在医疗器械目录中信息如下:
二、全自动样品处理系统如何办理注册备案?
1.备案制度:全自动样品处理系统属于一类医疗器械，仅办理备案即可上市销售。
办理一类医疗器械备案条件
(1) 申报产品列入一类医疗器械产品目录或一类体外诊断试剂分类子目录;
(2) 申请企业有生产场地，并满足生产条件; (委托生产除外)
(3)生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。 (委托生产除外)
三、备案流程
A.主管部门:市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。
B.准备申请资料:一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，可以在当地政务服
务网上检索“第-类医疗器械产品备案”及“第-类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。
C.网上/窗口递交材料
D.审批(现场当场审批)
E.制证发证(完成备案)。
四、准备资料
备案准料清单如下：
全自动样品处理系统一类医疗 器械实行产品备案管理，无需取得注册证及生产许可证，准备好资
料，就可以申请了。返回搜狐，查看更多
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