无码不予注册！UDI倒计时，三类医疗器械实施UDI截止时间为2022年6月1日，目前还剩35天！
GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！
企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。
目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。
GS1 UDI专区官方入口
2017年4月，欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规（IVDR）发布，法规中定义了欧盟UDI系统的相关要求此外，可通过该标识对欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中的医疗器械进行分组，为了能提高医疗器械不良时间报告的效率，欧盟法规中还引入了新概念“Basic UDI-DI”。Basic UDI是企业基于一定的编码规则（比如基于GS1），自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上，但会出现在其他文件中，比如：1.CE证；2.CE符合性声明；3.CE技术文件；4.SSCP；5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商，在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识（UDI）特定代码。
一、什么是UDI编码？
UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识：指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识包括什么？-----产品标识和生产标识
UDI（唯一器械标识）由固定器械标识 （DI） 和可变生产标识 （PI） 组成。UDI 必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集 （AIDC） 技术。
目前UDI 编码只影响医疗器械类进出口行业，未来在中国是否会影响所有医疗器械行业，还不确定，但我国也在制作医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿 ）也许在不远的未来，也会在医疗器械中进行UID打码。
二、UDI代码应在哪些领域应用？
一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有 UDI 代码。集装箱不属于更高层次的医疗器械包装。由于 GTIN（全球贸易项目代码，由 GS1 发布的标识码）对于每个层次的医疗器械包装具有唯一性，因此 UDI 代码对于每一层次的包装也具有唯一性。
例外情况：
1. 如果一级包装的标识空间较有限，UDI 代码可能会标识在二级包装上。
2. 对于独立包装的 I 类和 IIa 类一次性医疗器械，如医用手套，UDI 代码可标识在二级包装上。
3. 对于重复使用医疗器械，如手术器械，除非直接标识会对其安全或性能造成影响，或者在技术上不可行，否则 UDI 代码必须直接标识在医疗器械本身上。
理论上所有声称符合MDR的产品，都应该有这个代码。新法规要求声称符合MDR的所有产品，CE符合性声明中必须要包含有Basic UDI。据我司了解，目前其他地区当局也逐步开始要求此代码，如汉堡地区主管当局。
三、Basic-UDI申请流程
1、申请并获取厂商代码
2、编制UDI-DI
3、编制UDI-PI
4、制作UDI 一维、二维条码或RFID标签
5、EUDAMED UDI数据库申报返回搜狐，查看更多
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