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新型甲流诊断试剂获准投产上市

来源:科技日报
2009年12月25日02:03
  本报讯(记者罗朝淑)由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的新型甲型H1N1流感诊断试剂近日获准投产上市。在国内多家权威临床单位进行的临床考核表明,该产品与国内外同类产品相比具有更高的灵敏度和特异性,特别是检测鼻咽拭子标本,与确诊标准甲型H1N1流感核酸检测的符合率可达92%以上,特异性可达99%以上。

  此次获准上市的新型“甲型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA法)”采用先进的免疫渗滤法,适用于甲型流感的初筛和快速检测,无需任何仪器设备,即可在20-30分钟内出结果。在当前甲型H1N1流感已占到全部流感80%以上的疫情高发阶段,该产品对缩短甲型流感病例的排查时间,及时对甲流病人采取抗病毒治疗,实施甲流传播防控措施,避免社区和院内大规模传染,减少甲流重症病例的发生将发挥重要作用,成为甲流疫情防控体系中的有力武器。

  据悉,早在今年7月,距我国国内第一例甲型H1N1流感病例发现仅1个月时间,该产品就通过了国家“应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组”的严格筛选,向国内有关单位推荐应急使用。10月,国家药监局批准对该产品实施应急审批程序,经过严格的注册审批程序,于12月14日正式向北京万泰生物药业股份有限公司颁发医疗器械注册证书。
责任编辑:罗园
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