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成果展示:复方蒿甲醚 抗疟"奇迹"中国造
时间:2006年09月24日01:23 我来说两句  

 
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成果展示:复方蒿甲醚 抗疟



成果展示:复方蒿甲醚 抗疟



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成果展示:复方蒿甲醚 抗疟



    概述:

  复方蒿甲醚最初的研发动力起源于上世纪60年代初的抗美援越战场上。当时,疟疾严重影响了部队战斗力,在周恩来总理的指示下,1967年5月23日,“疟疾防治药物研究工作协作”(即523项目)应运而生。随后,523项目和其后的中国青蒿素及其衍生物研究指导委员会用了20年的时间,研制出一批化学合成抗疟药和源于中国传统医药的全新化学结构类型抗疟药——青蒿素及其衍生物,其化学结构独特,作用特点和效果显著。

  然而,恶性疟疾十分“顽固”,容易对化学合成药物产生抗药性。为了继续攻克这一顽症,1981年起,以236部队五所为主导,借助中国青蒿素及其衍生物研究指导委员会和云南昆明制药公司的资金支持,科学家们再上征途,突破传统组方思路,将自己研制的化学合成抗疟新药本芴醇与青蒿素类衍生物配伍使用,对延缓抗药性产生和克服青蒿素类药物的弱点进行试验研究。由此,这一将作用特点各异、药物代谢差异很大的两个中国原创新药合理组方的尝试结出硕果,优势互补的增效复方类药物——复方蒿甲醚面世。

  如今,复方蒿甲醚已经在国际上获得广泛认可,在全球79个国家获得药物销售注册,2002年列入WHO基本药物核心目录,截至2005年底已被26个亚非国家指定为疟疾治疗一线用药。

  即使在今天看来,复方蒿甲醚也是全球的一项奇迹。

  疟疾是古老的传染病之一,也是至今仍严重威胁人类生命的顽敌。由于传统抗疟药物日渐失效,目前全球有100多个国家、20多亿人口生活在疟疾流行区,每年有3亿-5亿人感染该病,超过100万人被夺走生命。

  享受523项目丰硕成果的复方蒿甲醚在开展国际医药合作15年后取得了巨大成功——由中国原创和首创的这一青蒿素类复方药物已经赢得了国际广泛认可和推荐,是第一个在国际主流市场销售量巨大的由中国科学家发明、并具有国际知识产权的药品,第一个与国际医药巨头公司签署发明专利转让协议并成功付诸实施的药品。复方蒿甲醚身上有太多值得激发民族自豪的“头衔”。

  而在国际社会,有人把复方蒿甲醚称为“治疗疟疾的一大希望”。世界卫生组织(WHO)驻华代表贝汉卫坦言,中国在中药学基础上发明的复方蒿甲醚,是近50年来人类治疗疟疾的最大进步。赞比亚人甚至给它取了个“ntwamen”的新名字,意思是“We are happy(我们的福音)”。

  据统计,从1995年到2000年,我国批准的新药中有自主知识产权的不到3%,而具有国际范围知识产权保护的医药产品更是少得可怜。由于眼下中国药品普遍面临缺乏自己核心技术的困境,复方蒿甲醚的开发由此堪称中国医药界的奇葩和典范。而它的推广也独具特色,在政府领导和中信技术公司的推动下,军事医学科学院微生物流行病研究所(下称“236部队五所”)和昆明制药、新昌制药一道携手世界医药巨头诺华公司,完成了按国际标准打造复方蒿甲醚产业链的历程,并继续推动复方蒿甲醚技术的升级。

  复方蒿甲醚:

  抗疟“奇迹” 中国造

  青蒿素是新中国医药史上醒目的路碑。以此为界,全世界抗疟药研究的重镇被牢牢定格于中国。此后,复方蒿甲醚这第一个由中国科学家发明并具有国际知识产权的药品应运而生。在中信技术公司的积极推动下,研发方携手世界医药巨头诺华公司,将这一“藏在深闺人未识”的产品推向国际舞台,使得复方蒿甲醚在国际抗疟战场上声名鹊起。

  对于中国医药界来说,复方蒿甲醚的成功给研发、专利保护、国际推广上的启迪,早已经超越了个案本身。

  复方蒿甲醚攻克疟疾顽症

  如今享誉国际的复方蒿甲醚,最初的研发动力起源于上世纪60年代初硝烟四起的抗美援越战场上,疟疾严重影响了部队战斗力。在周恩来总理的指示下,1967年5月23日,“疟疾防治药物研究工作协作”(即523项目)应运而生,全国主要科研单位开始形成“统一战线”,协作研制抗疟药。

  “523项目和其后的中国青蒿素及其衍生物研究指导委员会历时20年,研制出一批化学合成抗疟药和源于中国传统医药的全新化学结构类型抗疟药——青蒿素及其衍生物,其化学结构独特,作用特点和效果显著,成为全世界抗疟药研究的里程碑。”忆及当年的战果,当年参加523项目的老科学家们仍感慨不已。这些先期研发成果成为当前为世界认可的原创青蒿素类复方治疗药物的源泉。

  恶性疟疾十分“顽固”,容易对化学合成药物产生抗药性。为了继续攻克这一顽症,1981年起,以236部队五所为主导,借助中国青蒿素及其衍生物研究指导委员会和云南昆明制药公司的资金支持,科学家们再上征途,突破传统组方思路,将自己研制的化学合成抗疟新药本芴醇与青蒿素类衍生物配伍使用,对延缓抗药性产生和克服青蒿素类药物的弱点进行试验研究。由此,这一将作用特点各异、药物代谢差异很大的两个中国原创新药合理组方的尝试结出硕果,优势互补的增效复方类药物——复方蒿甲醚面世。

  1988年,在国家科委的领导和支持下,中信技术公司牵头军事医学科学院微生物流行病研究所、云南昆明制药公司以及浙江新昌制药厂,与瑞士诺华公司一道进行复方蒿甲醚的上市开发。诺华公司出资,依据循证医学原理在全球各个大陆进行了多个多中心临床试验,充分证明了复方蒿甲醚是一类新型复方药物,速效、高效、治愈率高、使用安全、方便,能延缓化学合成药物抗药性出现,又能克服青蒿素杀灭疟原虫不彻底的缺陷,并采用保证疟疾流行贫困地区安全和正确用药的依从性包装推广使用。

  如今,复方蒿甲醚已经在国际上获得广泛认可,在全球79个国家获得药物销售注册,2002年列入WHO基本药物核心目录,截至2005年底已被26个亚非国家指定为疟疾治疗一线用药。

  牵手诺华登上国际舞台

  研发成功,奠定了复方蒿甲醚日后大放异彩的基石。而携手中信技术公司以及世界医药巨头诺华公司,则推动了复方蒿甲醚一步一步稳健地登上国际舞台。

  事实上,诺华公司的进入,正值复方蒿甲醚专利资格“风雨飘摇”之时。中信技术公司项目经理刘天伟回忆道:“由于1993年之前的国内专利法只对医药生产工艺予以保护,而将药用物质和组方排除在外,作为国内药品组方的发明,复方蒿甲醚在1985至1993年间处于无法获得与国际相应种类发明专利保护的尴尬地位。1990年,虽然按照生产工艺专利申请了国内发明专利,但如果一年审查期之后进入公告期时尚未获得国际专利,复方蒿甲醚最关键的组方发明就会失去保护。”

  然而申请国际专利谈何容易,缺乏经验、缺乏资金、缺乏专门人才、对各国各自专利申报程序不了解,时间已经进入倒计时,研发者们遭遇了单凭一己之力无法逾越的障碍。诺华公司(前身为瑞士汽巴-嘉基公司)这一深具国际经验和胆略的合作者正是在此时现身的。1990年10月,在对复方蒿甲醚的研究资料审评之后,诺华公司专家深信这一发现具有独创性,并建议双方合作共同在世界范围内申请专利和开发该成果。参与复方蒿甲醚的科学家们欣喜于心血发明起死回生,但仍在科技部主导下就争取更大的利益回报开始了艰难的谈判。

  事实上,在1991年4月与诺华公司的协议签署之日,距离国内专利公开日仅有45天。而在专利申请有效期还剩两天时,在双方通力合作下,申请文件被递交到了60多个国家和地区的专利部门。据双方合作的联络人——中信技术公司项目经理刘天伟提供的资料显示,1991年开始,中外双方相继在世界63个国家、地区和相关国际专利组织申报复方蒿甲醚专利,截至2002年,已获得包括中国、美国、日本、澳大利亚和欧共体等49个国家和地区的复方药物发明专利权,成为我国率先在国际上获得专利的化学药品,也是世界复方类药物中拥有发明专利保护国别最多、专利覆盖面最大的药物之一。

  1994年9月,中瑞双方正式签署专利开发许可协议。诺华公司负责复方蒿甲醚在全球上市销售的研究和开发工作;中方的其他参与者中,中信技术公司是项目协调人,昆明制药负责生产蒿甲醚,1995年加入的浙江新昌制药负责生产本芴醇。

  “如果没有与诺华的合作,(复方蒿甲醚)恐怕很难成功地进入国际市场。”蒿甲醚的研制者之一李英教授曾表示。复方蒿甲醚就像怀有一颗中国心的海外华人,它依然流淌着中国的血脉,它的成功让中国的发明科学家们欣喜和荣耀。

  各方协作推动产业链升级

  自中信技术公司带领中方各合作单位与诺华公司携手做大复方蒿甲醚产业链以来,复方蒿甲醚在全球的推广推动了WHO倡导ACT疗法,带动了相关产业的大发展,以青蒿素类药物为基础的复方药物研发成为国内外企业的热点。

  “目前,利用源于523项目研究成果而组成的青蒿素类复方药物正在成为全球ACT药物的生力军,如236部队五所发明并由昆明制药生产的青蒿素+萘酚喹复方,广州新南方和华立公司上市销售的双氢青蒿素+哌喹复方,以及目前由韩国企业生产的青蒿琥酯+咯萘啶复方等。”中信技术公司项目经理刘天伟指出。

  热潮中,创始者从未止步。在1991年的协议中,诺华公司即制订了详细的产品后续开发工作内容和时间表。236部队五所的专家在接受记者采访时表示,研发出全球第一个固定比例用药的复方蒿甲醚之后,现已研制出全球第一个一天服用的ACT类药物——复方青蒿素(青蒿素+萘酚喹),该药疗效同样具备复方蒿甲醚的优点,疗程仅为一天,服用方便,现已转让昆明制药生产,正在疟疾流行国家办理注册和推广。与此同时,复方蒿甲醚儿童剂型和孕妇使用剂型也正在紧张研发当中。

  专题采写:本报记者 刘璐

  名词解释

  青蒿素

  青蒿素是一种由青蒿(菊科植物黄花蒿)中分离得到的具有新型化学结构的抗疟药。青蒿(黄花蒿)在中国用于治疗发热已有近千年的历史。

  复方蒿甲醚

  一种高效、低耐药性抗疟疾复方药物,是唯一通过预先认证的、固定组方的ACT药物,由青蒿素衍生物蒿甲醚和本芴醇组成,治愈率达95%,甚至在多种药物产生了抗药性的地区也是如此,是治疗最危险的疟疾类型——无并发症恶性疟疾的指定药物。

  历史回眸

  古方与现代科研擦出火花

  其实,早在公元340年东晋医学家葛洪所著的《肘后备急方》里,就有使用青蒿治疗疟疾的记载。在江苏高邮县,20世纪60年代广为流传着“得了疟疾不用焦,服用红糖加青蒿”的歌谣也成为民间使用有效中草药的最好例证。

  1967年制订的“疟疾防治药物研究工作协作规划”中化学合成药物和从中医药宝库中挖掘新药两者并重,强调从“民间防治疟疾有效药物和疗法的重点调查研究”工作入手。

  就这样,古老的中医药实践与当下的时势擦出火花,青蒿草由此从尘封已久的历史中被发掘出来,展现其在疟疾治疗领域的夺目光芒。

  时间见证了复方蒿甲醚的辉煌,遗憾的是,同样随着时光流逝,当初参与复方蒿甲醚研发的各方老专家中已有人遗憾地辞世而去。而随着它在各方努力下在世界范围内不断得到更广泛的推广和使用,这令国人满怀自豪的复方蒿甲醚也逐渐更广为人知,成为了中国医药界一道高耸的丰碑。然而,骄傲的背后,专利的发明者们在想些什么?

  为此,本报专访了军事医学科学院微生物流行病研究所(236部队五所)周义清教授和宁殿玺教授,希望通过作为专利发明人中一员的他们,还原部分当初研发复方蒿甲醚技术的情势,展现亲历这一技术研发、推广者的心声。

  “产、学、研协作是加速新药研发的捷径”

  对话236部队五所周义清、宁殿玺教授

  政府管理创新典型事例

  南方都市报(以下简称“南都”):眼下掘金抗疟药物的国内国外厂商甚众,对WHO供应商资格虎视眈眈者不在少数。作为当初复方蒿甲醚核心技术的突破者和发明人,你们如何看待如今的竞争态势?

  周义清、宁殿玺:当前国内外一些厂商争做WHO资格供应商,我们认为就此事本身来讲是一件好事,因为通过竞争可以促进发展和进步;目前ACT类抗疟药已出现数种,但其他单位所研制的ACT类药物多为青蒿素类药物与已产生抗药性的化学药组成,即新药+老药复方,从其疗效和安全性来讲,复方蒿甲醚作为新药+新药复方有其优势。市场竞争还有另外的因素,如价格竞争,复方蒿甲醚的成本也随着产业市场化和研究的发展逐渐降低。但我们深知,WHO需要低价的ACT药物,但对其采购的药品的质量性能和生产条件等要求是不会降低,这才是问题的关键。

  南都:获得国际认可的中国药物并不多,你们所在的团队是怎样做到这一点的?

  周义清、宁殿玺:中国是一个医药大国,但不是医药强国。在复方蒿甲醚的研制中,军事医学科学院微生物流行病研究所的科学家们从上世纪80年代(1981年WHO在中国召开青蒿素药物会议)以来就对中国新药被国际认可有着深刻的认识,在新药研制中率先与国际GLP,GCP接轨,边学习边应用,逐步完善。因此在国际合作中,抱有疑惑态度的国外专家对军科院专家的实验数据的可重复性和科学性都给予认同,为开展国际合作奠定了科学基础;尤其对复方蒿甲醚组方的创新性给予了很高的评价,在全球范围内申报该药物组方专利成为国际合作的开端;而在当时中国还未承认化学组方专利的背景下,保持中国专利优先权也成为中国政府管理创新的典型事例。

  成功尝试多方合作模式

  南都:复方蒿甲醚的国际科技合作模式一直颇受关注,你们对这一模式如何看待?

  周义清、宁殿玺:国内的科工贸联合与瑞士诺华公司开展合作是多单位复杂关系合作模式的成功尝试,为复方蒿甲醚被开发成国际先进水平的、进入国际主流市场销售的药物,并在全球疟疾流行地区广泛推广创造了条件。

  当时采用这种合作方式在今天看来有些复杂,但在当时国内经济改革探索阶段又是极其必要的,中方多家单位在合作中实现优势互补,保证了国际合作的目标得以实现;尤其是诺华公司(当时为汽巴-嘉基公司)本着崇尚科学的态度充分肯定中国科学家的发明创造,并投入资金对复方蒿甲醚进行后期的开发和市场推广,同时委派技术人员长期针对企业GMP工作给予技术支持和帮助,这些都为该药为国际认可和推荐,并在主流市场销售创造了必要条件。

  南都:这一经验能否加以总结,今后在其他中国中医药技术上借鉴推广?

  周义清、宁殿玺:中国传统医药的宝库要努力挖掘,而高水平的新药研制是一个多科学,多专业的系统工程,新药研制和开发中每一项内容既要求严密、严谨,也要求技术达到先进水平,尤其是研究思路和方法要与国际接轨,严格遵守国际标准。新药研制的投入是有一定风险的,需要大量的资金投入和长期的人力、物力投入,尤其是面对国际市场销售的药物难度更大,需要战略思维。为此,国内的产、学、研或科、工、贸协作,以及在新形势下的科研协作和国际合作都是十分必要的,是加速新药研发的一种捷径。

(责任编辑:史少晨)


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